La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes del colirio Bilastina 6 mg/ml en solución, comercializado bajo el nombre Bilaxten, tras detectarse un defecto de calidad. Según la alerta R_16/2025 emitida el pasado 29 de mayo, el defecto está relacionado con la aparición de partículas visibles como resultado de la precipitación del principio activo.
Este medicamento, habitual en los tratamientos contra la alergia,ha sido distribuido en la cadena de dispensación habitual en varias comunidades autónomas, incluida Navarra, donde también han llegado a farmacias, segun ha podido confirmar Pamplona Actual.
El medicamento, fabricado por Famar Health Care Services Madrid S.A.U. y distribuido por Faes Farma, S.A., se vende en frascos de 5 ml y está registrado con el número 88089 y código nacional 758305. La alerta afecta a siete lotes concretos:
Lote 322950C – caducidad 31/05/2027
Lote 323560A – caducidad 31/05/2027
Lote 331400A – caducidad 31/08/2027
Lote 331410A – caducidad 31/08/2027
Lote 332070A – caducidad 30/09/2027
Lote 332080A – caducidad 30/09/2027
Lote 332440C – caducidad 30/09/202
7La AEMPS ha clasificado el defecto como de clase 2, lo que significa que no representa un riesgo vital para los pacientes, aunque se considera necesario proceder a su retirada por precaución. La recomendación a las oficinas de farmacia y centros sanitarios es clara: cesar la dispensación de estos lotes y devolverlos al laboratorio a través de los cauces habituales.
Desde la administración sanitaria se ha instado a las comunidades autónomas a realizar el seguimiento de la retirada para garantizar que no queden unidades en circulación. Aunque no se ha emitido una alerta sanitaria dirigida al paciente, se recomienda a quienes hayan adquirido recientemente este colirio revisar el número de lote en el envase y consultar con su farmacéutico o médico en caso de duda.
La bilastina, principio activo del producto, se utiliza habitualmente como antihistamínico en tratamientos de alergias oculares. Aunque el defecto detectado no compromete la seguridad inmediata del tratamiento, sí puede alterar su eficacia o provocar irritaciones oculares.La retirada es una medida preventiva dentro de los controles de calidad del sistema sanitario para garantizar que los medicamentos que llegan al paciente cumplen con todos los estándares establecidos.
