El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Real Decreto que regula el uso medicinal del cannabis, estableciendo las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados. La medida, largamente reclamada por el Congreso de los Diputados, los profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes, supone un paso decisivo hacia la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario español.
La ministra de Sanidad, Mónica García, ha destacado que la norma permitirá que pacientes con dolor crónico refractario, epilepsia grave, espasticidad por esclerosis múltiple o náuseas y vómitos asociados a tratamientos de quimioterapia puedan acceder a preparados de cannabis “estandarizados, seguros y con dosis precisas”.
“No se trata de abrir una puerta al consumo recreativo, sino de ofrecer una alternativa terapéutica basada en evidencia científica, con garantías médicas y farmacéuticas”, ha subrayado García.
Prescripción especializada y control hospitalario
Los preparados serán prescritos exclusivamente por médicos especialistas y dispensados en el entorno hospitalario, siempre bajo un seguimiento clínico individualizado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de registrar, supervisar y fiscalizar todos los preparados utilizados, garantizando su calidad, trazabilidad y seguridad.
El Real Decreto no establece un listado cerrado de patologías, sino que remite a las monografías que la AEMPS publicará en el Formulario Nacional en un plazo de tres meses. Estas definirán los usos clínicos autorizados, así como las condiciones de elaboración, dosificación y prescripción, permitiendo una actualización continua conforme avancen la ciencia y la evidencia médica.
Una regulación basada en la evidencia
Pese a que el cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional, la evidencia científica avalada por organismos internacionales ha demostrado su eficacia en determinadas condiciones clínicas. En casos donde los tratamientos convencionales no resultan eficaces, los preparados de cannabis podrán suponer “una alternativa terapéutica de valor añadido, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica”, según ha explicado la ministra.
Las fórmulas magistrales solo podrán elaborarse en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos del Formulario Nacional.
Registro y fiscalización
El decreto crea un registro público de preparados estandarizados gestionado por la AEMPS, donde deberán inscribirse todos los productos utilizados. Estos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD y cumplir estrictos requisitos de fabricación, distribución y control. Los productos con más de un 0,2% de THC estarán además sujetos a fiscalización adicional.
Los laboratorios responsables deberán garantizar la calidad y trazabilidad del producto y someterse a auditorías periódicas.
Seguimiento y acceso equitativo
El seguimiento clínico de los pacientes será compartido entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar de forma periódica la eficacia y seguridad del tratamiento. En situaciones excepcionales —como casos de vulnerabilidad, dependencia o residencia en zonas aisladas— las comunidades autónomas podrán habilitar mecanismos de dispensación no presencial, con el fin de asegurar el acceso equitativo a los tratamientos.
Con esta medida, el Gobierno pretende reforzar su apuesta por una medicina personalizada y basada en la evidencia, ofreciendo una alternativa terapéutica segura para aquellos pacientes que no encuentran respuesta eficaz en los medicamentos convencionales.
“Damos un paso firme hacia una sanidad más humana, moderna y científica”, concluyó Mónica García.
